成長ホルモンのバイオシミラー（ソマトロピンBS）とは？先発品との違い

バイオシミラー（バイオ後続品）とは、どんな薬ですか？

厚生労働省の説明では、バイオシミラーは、先に発売されたバイオ医薬品の特許が切れたあとに別の会社から出る薬で、先行品と同等・同質の品質、安全性、有効性をもちます。

バイオ医薬品とは、遺伝子組換えなどのバイオテクノロジーを使って作られたたんぱく質を成分とする薬です。厚生労働省の一般向けの資料は、バイオシミラーは特許が切れた薬と同じように使えるとし、使われる病気の例に、糖尿病や関節リウマチとともに低身長を挙げています。

薬の名前の「BS」は、バイオ後続品であることを示す印です。国立医薬品食品衛生研究所によると、販売名は成分名のあとに「BS」をつけ、剤形・含量・会社名を加えて、ほかの製品と区別します。

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ジェネリック医薬品とは、何が違うのですか？

ジェネリック医薬品（後発医薬品）は、先発医薬品と同じ有効成分を同じ量含み、同じ方法で使う薬です。バイオ後続品は、先行品と「同等／同質」の薬と定められ、ジェネリックとは別の区分です。この区分は、2009年3月の国の通知で設けられました。

バイオ後続品は、先行品とは違う会社が、違う細胞や培養・精製の工程で作ります。そのため、構造や組成、体の中での働き、免疫に関わる性質、不純物などを、先行品と比べる試験が求められます（国立医薬品食品衛生研究所）。

たんぱく質の薬は細胞を使って作られるため、化学合成の飲み薬のように「同じ成分が同じ量入っている」ことを確かめるだけでは足りません。性質を細かく比べたうえで、人での試験でも効き方や安全性が先行品と同じくらいかを確かめます。

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国内のソマトロピンBSは、どんな製剤ですか？

国内のソマトロピンBSは、体の中で作られる成長ホルモンと同じ形の成分（ソマトロピン）を、遺伝子組換えの技術で作った製剤です。同研究所の一覧では、先行品は先に承認された毎日型のソマトロピン製剤で、2009年に承認されています。2026年1月5日時点で、成長ホルモンのバイオ後続品はこの製剤だけです。

承認されている病気は、成長ホルモン分泌不全性低身長症、ターナー症候群と慢性腎不全による低身長、SGA性低身長症、プラダー・ウィリ症候群、大人の重い成長ホルモン分泌不全症で、先行品と同じです。子どもの低身長では、どれも骨端線（骨の端にある、骨が伸びる部分）が閉じていないことが条件です。

量の決め方も先行品と同じで、たとえば成長ホルモン分泌不全性低身長症では、1週間に体重1kgあたり0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射します。国内で承認されている規格は5mgと10mgです。

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先行品と同じだと、どうやって確かめたのですか？

添付文書には、先行品と比べた試験の結果が載っています。健康な成人男性53人に、ソマトロピンBSの2つの規格と先行品を1回ずつ注射し、血液中の成長ホルモンの量を比べた試験があります。結果は基準の範囲に収まり、3つの製剤は同等でした。

思春期前の成長ホルモン分泌不全性低身長症の子ども（治療歴なし）で、ソマトロピンBSと先行品を同じ量で9か月使って比べた試験もあります。1年あたりに換算した伸びは、どちらも平均10.7cmでした。ただし、この試験の規格は国内で承認されているものとは違います。

海外で治療を受けたことのない子ども70人に5年間使った試験では、1年あたりの伸びは、治療前の平均3.86cmから、1年の時点で平均9.39cmになりました。成長ホルモンに対する抗体ができたのは70人中2人（2.9%）で、ほかの製剤と同じ範囲でした。抗体ができた子の伸び方も、ほかの子と変わりませんでした。

9か月の比較試験では、44人中16人（36.4%）に副作用が見られました。多かったのは、甲状腺の働きの低下（6人）、血液中の好酸球の増加（5人）、血腫（皮膚の下などに血がたまること、4人）です。治療中に甲状腺などの検査を定期的に行うのは、こうした変化に気づくためでもあります。

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先行品と違うところは、どこですか？

成分と量の決め方は同じでも、製剤としては次の違いがあります。注射の手順が変わるため、先行品から替えるときは、新しい注入器での練習が欠かせません。

添加物が違うことで、気をつける点が変わることもあります。たとえばソマトロピンBSはベンジルアルコールを含むため、低出生体重児や新生児に使うときは十分注意するよう添付文書に書かれています。

• 液の形：ソマトロピンBSは、はじめから液になったカートリッジ。先行品は、粉と溶かす液が一つのカートリッジに入っていて、溶かしてから使う
• 使い始めてからの期限：ソマトロピンBSは28日以内、先行品は溶かしてから4週間以内
• 注入器：製剤ごとに専用の注入器があり、目盛りの合わせ方などが違う
• 添加物：保存のために加えられている成分が違う
• 名前と製造販売する会社

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先行品からバイオシミラーに替えるときは、何を確かめますか？

替えるかどうかは、承認の範囲や注入器の扱いやすさも含めて医師が判断します。家庭の判断で製剤や量を変えないでください。

替えるときは、次の点を医療機関や薬局で確かめておきましょう。

成長ホルモンを続けて使うと、製剤にかかわらず、成長ホルモンに対する抗体ができることがあります。抗体のために効果が弱くなった場合は、使うのをやめてほかの治療を考えます（添付文書）。替えたあとに伸び方が変わったように感じたら、記録を持って相談しましょう。

• 1回の量と、新しい注入器で目盛りをいくつに合わせるか
• いつの注射から新しい製剤にするか
• 使い始めてからの期限と、保管のしかた
• 規格（1本に入っている量）と、1か月に使う本数
• 打ち忘れたときの扱い（2回分を一度に注射しない）
• 使い終わった前の製剤や注入器の扱い

出典 [6] [4]

ノビケアでは、どの製剤を使っていますか？

ノビケアの成長ホルモン治療では、国内で承認されたソマトロピンBSの10mg製剤を使っています。国内の医薬品卸から仕入れ、冷蔵便でお届けし、ご自宅で毎日1回注射します。

添付文書の試験は、承認された病気の子どもが対象です。その結果は、病気が見つからない低身長にそのまま当てはまるものではありません。

治療中に、頭痛が続く、吐く、見えにくい、のどが渇く、尿が多い、足を引きずる、股や膝が痛いといった様子があるときは、次の診察を待たずに早めに医療機関へ相談してください。

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ソマトロピンBSについてよくある質問

Q. バイオシミラーは、先行品より効き目が弱いのですか？

A. 弱くありません。成長ホルモン分泌不全性低身長症の子どもで先行品と比べた試験では、9か月の伸びは同じでした。

Q. 「BS」と「ジェネリック」は同じ意味ですか？

A. 違います。ジェネリックは同じ成分を同じ量含む薬、バイオシミラーは先行品と同等・同質であることを細かく比べて確かめた薬で、2009年から別の区分です。

Q. 週1回型の成長ホルモンにも、バイオシミラーはありますか？

A. 国立医薬品食品衛生研究所の2026年1月5日時点の一覧では、成長ホルモンのバイオ後続品はソマトロピンBSの1製剤だけで、週1回型のバイオ後続品は載っていません。

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まとめ

ソマトロピンBSは、先行品と同等・同質であることを、性質の比較と人での試験で確かめて承認されたバイオ後続品です。成分と量の決め方は同じで、液の形、注入器、使い始めてからの期限、添加物などが違います。使う製剤や治療の進め方を詳しく聞きたいときは、ノビケアの医師による無料相談（予約は公式LINE）でご相談いただけます。

出典 [8]

ノビケアの成長ホルモン治療について（自由診療）

ノビケアの成長ホルモン治療は自由診療で、健康保険や医療費助成は使えません。原因となる病気が見つからない低身長への使用は、国内で承認された効能・効果に含まれていない適応外使用です。重い副作用が起きた場合でも、国の医薬品副作用被害救済制度は原則として利用できません。

費用（税込）は、医師による無料相談が0円、医師が必要と判断した場合の郵送検査（指先の血液と尿）が20,000円（送料込み）です。お薬は1本あたり、治療を始める月が40,000円、2か月目以降が60,000円、6か月分一括プランでは50,000円です（注射器・注射針と冷蔵便の送料を含みます）。1か月に使う本数は体重によって変わり、2〜5本が目安です。

注射はご自宅で毎日1回行い、治療は年単位になることが多く、続けるかどうかを定期的に判断します。主な副作用は、注射したところの痛み・赤み・腫れ、関節の痛み、むくみ、頭痛などで、まれに頭の中の圧が高くなる、股関節の骨がずれる、側弯が進む、血糖値が上がる、甲状腺の働きが変わる、といったことがあります。詳しくは「成長ホルモン治療について」のページをご覧ください。ご質問はお問い合わせページから受け付けています。

出典 [7] [8]